合肥造口服胰島素或明年二季度上市

一枚小小的膠囊，就可替代糖尿病患者以往所用的注射劑，降低因血糖波動引起的并發癥風險和治療痛苦。4月23日，位于合肥市繁華大道邊的合肥生命科技園內，合肥研發、生產的口服胰島素膠囊正在緊鑼密鼓地開展各項研究工作，該產品最早將于明年二季度正式批準上市。

不同實驗室加緊獲取數據

2019年3月26日，全球首條口服胰島素生產線在合肥竣工，對此項目推進作出重要貢獻的諾貝爾化學家赫什科教授說：“該生產線設施的竣工，在全球治療糖尿病創新藥品的開發歷程中，是一個關鍵性的里程碑。”

今年4月23日，合肥生命科技園廠房內的不同實驗室加上生產線，正緊鑼密鼓地制備膠囊。“我們這里不同的實驗室，針對膠囊在人體內的代謝、釋放，以及關鍵參數進行研究”，合肥天麥生物集團公司(簡稱“合肥天麥集團”)實驗室負責人介紹。安徽商報融媒體記者現場看到，世界最先進、精準的高效液相色譜儀將所有檢測結果全部上存至“云端”，只為證明中國醫藥企業能夠壓制最頂尖的醫藥產品，并“從容”面對國際醫藥監管部門的各種質疑和挑戰……

在合肥天麥無塵車間外，透過玻璃窗，記者見到了口服胰島素膠囊的廬山真面目。從外觀上看，口服胰島素膠囊與日常魚油膠囊類似，但由于還在試產期，膠囊呈現白色，看不到里面的液體或藥品。而根據該公司的規劃，合肥生產線試制的膠囊將會用于中美兩國的臨床實驗。

產品將在國內展開三期實驗

早在2009年，合肥天麥集團就與全球在胰島素領域掌握重組人胰島素研發和生產核心技術的以色列BTG團隊建立合作，雙方在以色列雅夫尼建立了聯合實驗室，在中國合肥建立了符合歐盟與中國GMP標準的重組人胰島素生產基地，進行重組人胰島素系列產品的開發與生產;2015年，合肥天麥集團與以色列Oramed公司達成戰略合作，共同挑戰“口服胰島素膠囊”這一世界性難題;2016年，合肥天麥集團與以色列Oramed公司合作研發的口服胰島素膠囊，在美國完成IIb期臨床試驗，并取得美國FDA認證。

“從2018年之后口服胰島素項目就進入了快速研發、生產期”，合肥天麥集團下屬合肥天匯孵化科技有限公司(簡稱“合肥天匯”)總經理黃星介紹。

黃星說，2018年以前口服胰島素膠囊的研究是分散在全球6個國家7家研究機構完成，合肥天匯歷時5年的引進、吸收與轉化，對口服胰島素膠囊技術進行了全產業鏈的技術整合，最終將口服胰島素膠囊的研發、生產、質控等全鏈條落戶在合肥生命科技園內。按計劃，在今年三季度，本產品將在國內展開第三期實驗，進一步確認人體口服給藥的治療參數和效果等細節。

目前，依據歐盟、中國標準建設的生產線，主要滿足臨床實驗樣的需求，并為全球此類技術的研究提供支持。隨著三期臨床試驗各項準備工作開展，國內糖尿病患者在明年就有可能用上安徽產的世界級新藥口服胰島素膠囊。

“這是任何口服降糖藥都不可替代的產品。”黃星說。

合肥或建全球最大生產基地

實際上，在口服胰島素膠囊的背后，核心是名為“蛋白質給藥平臺”的技術，通俗來說就是結合各種疾病治療需求，為了減輕患者注射等痛苦，以及緩解醫療機構治療的壓力，通過口服途徑進行治療，不僅是糖尿病，還可以針對腫瘤等大病。

目前，該公司已在做一些蛋白質口服給藥品種的篩選，并同步在國際上的知識產權保護和專利技術注冊保護。同時，合肥天麥集團正在與部分世界500強醫藥企業商談合作，將結合更多優秀的醫藥產品，為更多患者減輕治療痛苦提供更好的產品和服務。

另悉，當前口服胰島素膠囊已經由實驗室進展到中試車間。未來，該公司可能會在合肥空港經濟示范區建設超過200畝的大規模產業化車間，那里將成為全球口服胰島素膠囊最大的生產基地，也為未來更多藥物口服產品的生產奠定基礎。安徽商報融媒體記者 郜征/文