藥品gmp證書是什么？什么是制藥行業GMP

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1，什么是制藥行業GMP

《藥品生產質量管理規范》。制藥行業都必須按照藥品管理法和藥品生產質量管理規范來執行。只有取得藥品生產批件和通過GMP認證檢查并取得GMP認證證書后方可生產、銷售。

2，GMP是什么認證

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產質量管理規范。GMP認證是藥品/原料藥/輔料/醫療器械等產品生產企業的市場準入條件，一般由藥監部門進行認證，中國的藥監部門為SFDA(國家食品藥品監督管理局)；各國均有自己的GMP認證政府機構，看你的產品出口哪里，比如美國FDA，澳大利亞TGA，歐洲EMEA,日本厚生省GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產質量管理規范。藥品生產規范當然也有食品GMP藥品生產企業認證。即藥品生產質量管理規范GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。gmp認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

3，請教高手關于藥品GMP認證能淺白的解釋一下嗎

1、GMP認證很重要，對藥廠來說，GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。所以GMP是能生產合格藥品保證，國家政府對藥廠強要求。2、注冊的要藥廠必須認證才可以生產藥品。3、國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。4、第一次認證合格和再認證不合格因素很多，但是只要堅持按照GMP要求，嚴格執行規范要求再認證是不會不通過的。新版GMP是按歐盟標準制定的，比以往的要嚴格，再認證很多方面要求再驗證，工作量也不小。簡單說也就這樣了，請參考。

4，國家藥品GMP認證是什么

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。 2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。 3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。 4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。 5、 國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。 6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

5，GMP認證是什么啊

什么是GMP認證？1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。5、 國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限1、 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心 (以下簡稱"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。3、 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查1、現場檢查實行組長負責制。2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。gmp認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP也叫藥品生產質量管理規范，是制藥行業的一個準入標準。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。 通俗也講就是由企業按相關建立健全藥廠必備的各種條件，向國家食品藥品監督管理局提交申請，進行現場評估，通過評估后，才能進行藥品生產行為。

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