關于新冠滅活疫苗巴西Ⅲ期臨床研究暫停的情況說明？新冠疫苗巴西Ⅲ期臨床研究暫停科興生物回應與疫苗無關？？

文| AI金融社王燦

編輯|張碩

ANVISA的陳述表明，上述影響臨床研究的事件發生在10月29日。ANVISA在這份聲明中沒有透露事件的具體情況。

11月10日，科興生物在官網發布《關于新冠滅活疫苗巴西期臨床研究暫停的情況說明》，回應稱“經與巴西合作方布坦坦研究所溝通，該研究所負責人認為此事件與疫苗無關”。

公開資料顯示，CoronaVac疫苗(凱萊福)是由科興生物旗下北京科興中威生物科技有限公司(以下簡稱“科興中威”)研發的新型冠狀病毒滅活疫苗，于今年4月獲準進入臨床研究。今年7月，ANVISA批準科萊福在巴西進行三期臨床研究。

據了解，前述“布坦坦研究所”是巴西的一家免疫生物制品和疫苗制造商。科興生物公布的三期臨床研究介紹中透露，這項研究由Butantan Institute贊助，將在巴西6個州的12個研究中心開展。計劃招募近9000名志愿者。

官網資料顯示，科興控股生物科技股份有限公司總部位于北京，目前在納斯達克上市：SVA。通過全資子公司科興控股(香港)有限公司，旗下擁有北京科興生物制品有限公司、科興(大連)疫苗科技有限公司、北京科興中威生物科技有限公司、北京科興鐘毅生物醫藥有限公司四家企業，新冠肺炎疫苗由北京科興中威生物科技有限公司研發.

科興生物在早前的可來福/期臨床研究(0，14程序)盲評及開證會上表示，初步結果顯示疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

科興生物表示，本次揭盲的安全性數據顯示，疫苗不良反應以1級為主，主要表現為接種部位輕度疼痛、個別受試者乏力、低熱，未報告嚴重不良反應。期臨床研究結果表明，全程免疫14天后，中和抗體陽轉率超過90%，表明該疫苗具有良好的免疫原性。

“巴西三期臨床研究暫停”事件發生后，科興生物今日表示，將繼續就此事與巴西方面進行溝通。巴西的臨床研究將繼續嚴格按照GCP的要求開展相關工作。“我們對疫苗的安全性有信心”。

相關問答：北京科興為什么暫停

咨詢記錄 · 回答于2021-12-22 北京科興為什么暫停 親，科興控股停牌的原因是交易異常波動。科興控股是在交易到一半的時候被停牌的，此次停牌與正常的停牌流程不一致，正常的停牌流程都是在交易開始的時候。對于科興控股停牌，交易所沒有提供詳細的資料信息給社會大眾，社會大眾對此要保持理智的看法和判斷，不傳謠、不信謠、不造謠。