羅欣藥業1類新藥替戈拉生片獲批上市 超百億元抑酸劑市場起波瀾

本報記者吳見習記者馮思杰

隨著研發的不斷完善；隨著我國醫藥企業研發和創新能力的提高以及國產新藥的快速發展，一類備受關注的新藥不斷被報道。

4月13日晚間，羅欣藥業發布公告稱，國家醫藥產品監督管理局批準了公司治療反流性食管炎的一類新藥——替戈拉散片(商品名：泰信贊)的上市申請。此前，2021年1月，該公司首次披露這一創新藥物申請被CDE正式受理。

根據1.1類新藥報告，替高松片不僅是羅欣藥業的首個1類新藥，也是國內首個鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)。與傳統的質子泵抑制劑(PPI)相比，替高松片在臨床上具有“起效快、抑酸作用強而持久、給藥方便”的優勢。替戈拉松片的上市可能會給抑酸劑市場帶來一場革命。

目前，在創新藥軌道上持續突破的羅欣藥業有兩個自主研發的一類新藥——LX-039和LX-086也進入了臨床試驗階段，分別用于晚期實體瘤和ER陽性晚期乳腺癌的治療。目前國內市場上還沒有類似的藥物。

新藥上市解鎖百億元制酸劑市場。

由于生活方式和用藥習慣的改變，近年來胃食管反流病、反流性食管炎等消化道酸相關疾病的發病率逐年上升，為抑酸藥物帶來了廣闊的市場空間。目前抑酸藥市場由PPI主導。國內上市的藥物有6個，包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司莫唑、依普拉唑。

羅欣藥業相關負責人告訴《證券日報》記者：“中國首個自主研發并上市的P-CAB的出現，不僅彌補了PPI因抑酸不足導致的治療半衰期短、黏膜愈合率低等痛點，而且首劑效果充分，抑酸強而持久，不受進食影響，給患者帶來了更好的治療體驗。有望在未來取代PPI成為抑酸的主流藥物。”

IQVIA數據顯示，2021年，傳統PPI競價銷售額達201.1億元，其中口服PPI市場超過100億元。值得注意的是，基層數據并不在IQVIA的統計范圍內，此類產品在基層應用廣泛，因此市場容量極具想象空間。同時也意味著，如果未來替高松片能夠搶占制酸主流藥物的寶座，將為羅欣藥業帶來廣闊的市場增量。

根據浙商證券研報預測，僅考慮兩個適應癥，預計替戈拉松片年銷售峰值將達到20-30億元。羅欣藥業股份有限公司也攜手HKinno。韓國n搶占中國PPI注射液市場，合作研發替格拉森注射液產品。市場前景也是巨大的，保守估計約20億美元。

根據羅欣藥業的公告，替高松片批準并簽發的適應癥為反流性食管炎。此外，替高松片還有兩個新的適應癥正在臨床研究中：十二指腸潰瘍的適應癥已經在進行三期臨床試驗；根除幽門螺桿菌的臨床試驗申請已獲批準。

“聯合應用替高松片和適當的抗菌療法根除成人幽門螺桿菌的試驗是成功的，有望成為這一拳頭產品后續表現的加速器。”前述負責人認為。

醫藥企業正在走向創新發展之路。

近年來，我國醫藥企業創新發展逐步與世界同步，創新藥物申報數量快速增長。

據藥品注冊受理數據庫統計，2022年1-3月，CDE藥品受理量分別為1259711件和1071件，其中新藥申請受理量分別為98件、59件和83件。至于第一類新藥，僅在3月份，CDE就接受了61種國產第一類新藥

海南博奧醫療科技有限公司總經理鄧志東告訴《證券日報》記者：“這背后是國家對醫藥行業創新型藥企的政策支持，藥品監管審評審批制度改革的不斷深化，政策導向上鼓勵源頭創新，鼓勵藥企研究新靶點、新機制、新適應癥。CDE也出臺了一些重金扶持的辦法和指導原則。開通了‘突破性治療藥物、有條件審批、優先審評審批、特殊審批’四大綠色通道，加快了臨床價值突出、公共衛生需求迫切的藥物上市，批準了一批臨床急需的創新藥物，加快了具有臨床價值的創新藥物上市，都給創新型藥企帶來了實惠。”

“近年來，除了政策層面的支持，全球人才回國加速，自動化、數字化、智能信息技術和醫藥產業融合發展，產業基金引導和社會資本大規模投入，營商環境改善，創新主體和高端人才培養等，諸多重大利好因素的疊加，為我國創新藥的快速發展打開了更廣闊的空間。”鄧志東補充道。

創新藥物臨床研發快速推進，一類新藥申請受理率加快。但短時間內獲批上市的申報品種數量非常有限，這也是對藥企綜合實力的考驗。據Minenet統計，2021年有38個1類新藥獲批上市。

《R & amp一類創新原藥的研發過程極其困難，并且存在"三十效應"，即研發成本高、研發周期長。d耗時十幾年，投資超過十億美金，成功率不到十分之一。”鄧志東告訴記者，新藥研發是一個完整的科技產業鏈，涉及很多環節，需要多方合作，形成創新生態系統。

“早期，公司利用自身的臨床優勢和商業化能力，將國際上未上市的創新藥物引入中國進行臨床實踐，從消化、呼吸等優勢疾病領域切入，豐富創新產品管道，提高產品對患者的可及性。”羅欣藥業相關負責人告訴記者，向創新型研發轉型的關鍵；d企業在于建立和提升自己的研發能力；技術水平、產業化能力和商業化運作。“在后續，如果我們能用創新藥物的收獲來反哺研發；并不斷提高我們自己的研發能力。d級，才會真正形成研發的良性循環。d技術升級、產業高效落地、商業反哺。”

商業化考驗藥企的價值

事實上，從新藥的批準到上市還有很長的路要走。用于創新藥物研發。d企業，項目落地能力不僅體現在藥物引入中國后的臨床研發和產業化上，還體現在

現在商業化運營升級上。

“商業運營升級是為了提高藥物的可及性，無論城市還是鄉村，都能以最快速度，第一時間傳遞到各個市場、渠道，同時也能促進縣域醫療體系建設。不論是醫院的準入、醫生的臨床應用、患者的疾病教育都是公司運營升級中不斷努力的方向，將創新藥進一步推進基層市場，讓更多優秀的藥物服務于患者，傳遞健康。”前述負責人表示。

據悉，羅欣藥業提前布局商業化運營升級，自2021年開始不斷引入商業化人才，董莉君、王東等多位高級管理人才加入羅欣藥業，通過組建消化業務團隊助力公司商業化運營再上新臺階。而這一升級成果已初見成效，2021年8月，正式獲批上市的國內首款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥羅潤暢?鹽酸氨溴索噴霧劑，銷售表現良好。

同時，也有醫藥行業人士向《證券日報》記者表示，“隨著創新藥醫保談判和目錄調整常態化，有望幫助創新藥快速放量，對制藥企業來說，藥物進入醫保目錄，通過以價換量，產品能夠更迅速的覆蓋全國市場，并有望通過雙通道機制加速藥房端的放量。并且，讓更具臨床價值的創新藥進入醫保，提高新藥可及性，不僅惠及病患，更是對醫療衛生資金支付質量的提升。”

據統計，2022年1月1日起，新版國家醫保藥品目錄正式實施，創新藥從獲批上市至納入醫保間隔時間逐年縮短，其中2021年獲批的27種創新藥實現當年獲批當年納入醫保，其中就包括恒瑞醫藥、百濟神州、貝達藥業等企業的一批1類新藥。

（編輯 孫倩）